Pfeiffer 普發(fā) AMI 121 無菌室監(jiān)控系統(tǒng)
產品規(guī)格:
應用:
用于無菌室, 環(huán)境
產品介紹 :
針對高要求的藥品包裝和密封裝置的完整性測試
用于高靈敏度測試的光發(fā)射光譜法
普發(fā)真空 AMI 憑借其光發(fā)射光譜法,特別適合用于制藥應用。特別是確保無菌以及保護藥物免受微生物、氧氣或水分侵入的初級包裝是非常關鍵的。這種方法不需要任何特定的示蹤氣體。而是使用包裝容器頂部空間中存在的氣體混合物在大的檢測范圍內執(zhí)行高靈敏度測試。因此,該測試方法適用于諸如泡罩、小袋、藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝,也可用于測試電池盒等密封裝置。
核心優(yōu)勢 由于檢測范圍大,AMI 可以用一個系統(tǒng)代替氦氣泄漏測試和粗泄漏測試。它提供與用戶無關的、確定性的通過/不通過結果,并且還可以量化泄漏測試結果。因此,校準驗證以經過認證的校準泄漏為基礎,并根據 USP 1207.1 提供高可靠性和準確性。
用在 AMI 中的軟件解決方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。選裝的軟件解決方案可用于制造執(zhí)行系統(tǒng)。可對偏移生產的早期跡象和包裝設備在軟件中實現(xiàn)趨勢分析。
AMI 121